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法医DNA检测行业:下一个爆发的蓝海,百亿市场可期

时间:2019-10-21  来源:互联网 


司法鉴定市场化改革推动行业快速增长DNA建库和亲缘鉴定是爆发点

1、2005年以来,法医物证鉴定、亲缘鉴定两类增长最快,未来将保持20%以上的增速。

2、DNA建库和亲缘鉴定将是法医DNA检测未来的爆发点,总规模将超过200亿:

1)公安机关DNA数据建库是最具确定性的增长,我国建库率仅在3.17%,和英美(9.25%/4.71%)相比,约有2000-8000万的样本缺口,预计800万条/年的速度增加(100-150元/条),市场每年新增约10亿,总空间将达到百亿级别;

2)新生儿基因库建设目前在广西和重庆试点,如能在全国范围内铺开,将是最具有潜力的市场,每年有1500-1800万的新生儿(1200元/份),预计市场空间约200亿/年;

3)受益二胎政策,约有650万人口因户口登记需亲缘鉴定,按1200-1800元/次估算,也将达到百亿市场规模。


法医DNA检测技术是核心,法医DNA检测产业链正蕴育巨大投资机会。

1、法医DNA检测主要技术手段是STR-PCR检测技术,未来的突破在SNP检测技术和mtDNA检测技术。

2、在法医DNA检测产业链上:

1)上游的法医DNA检测仪已实现部分进口替代,2013年国产GA118用于DNA建库的毛细管电泳检测仪上市,微流控快速DNA分析仪便于现场检测,NGS测序仪是未来发展方向,目前后两者国产还在研发中;

2)上游的试剂盒是未来主要的增量,整体需求在14万盒以上(新生儿基因建库和公安DNA建库分别10万盒、4万盒),市场总规模约10亿元;

3)下游的DNA检测服务,打造司法鉴定的“第三方实验室”商业模式,有望实现快速复制,华东和华南的成长空间更大。国内的中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构,预计每家营收大约2000万/年,其中大部分来自DNA建库(1500万),法医物证鉴定有500多万。


海外巨头专注上游仪器和试剂,国内公司侧重上下游一体布局

1、海外法医DNA检测巨头ABI和Promega公司,注重技术创新,专注于仪器和试剂的开发;测序仪巨头Illumina公司率先开发出了基于NGS的DNA检测分析仪MiSeqFGx。

2、与之相比,国内公司在试剂方面已与进口同类产品并驾齐驱,但在研发要求更高的检测仪器开发方面仍在探索;此外,国内公司在下游法医DNA检测服务布局更有优势。


法医DNA检测:下一个爆发的蓝海,百亿市场可期

司法鉴定市场化改革推动行业快速增长

法医物证鉴定将保持20%以上的增速

2005年以来,法医物证鉴定和个人委托鉴定是增速最快的两类鉴定业务,其中法医物证鉴定是通过血液、细胞或其它体液组织对DNA进行检测从而鉴定生物检材的种类、种属及个人来源;而个人委托鉴定业务包括了与法医DNA检测技术相关的个人识别和亲缘鉴定。

从鉴定事项分类来看,法医物证鉴定业务量增长最快,从2005年1.1万件增至2017年的近22.5万件,增长了近20倍,年复合增长率约为25.9%。

从业务委托主体来看,公检法委托业务量从2005年的14.3万件增至2017年的143.5万件,增长了10倍,年复合增长率为19.4%;而个人委托业务量从2005年的4万件增长了16倍至2017年的63.6万件,年复合增长率约为23.8%。

按照目前各地司法鉴定收费标准,常规的DNA检测项目收费在800-1500元不等,我们估算2017年法医物证鉴定市场规模约为1.8-3.4亿元,未来将保持20%以上的增速。


法医DNA检测未来的爆发点:DNA建库和亲缘鉴定

DNA建库和亲缘鉴定总规模将超过200亿

公安机关DNA数据库建设,与英美发达国家相比仍有较大差距,是最具确定性的增长,预计市场每年新增约10亿,总空间将达到百亿级别;

新生儿基因库建设如能在全国范围内铺开,将是最具有潜力的市场,预计市场空间约200亿/年;亲缘鉴定受益二胎政策,也将达到百亿市场规模。


公安机关DNA数据库建设:最具确定性的增长

公安机关DNA数据库建设一方面是实验室建设,包括自建、合作、外包,涉及到检测仪器的采购,另一方面是由于案件事故的不断发生,公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容,法医DNA检测试剂盒的需求也与日俱增。

2013Q3到2016Q2,3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条,我们预计,未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加,每条数据收费100-150元,那么公安机关DNA建库的市场规模约为10亿元/年。如果按照2000-8000万的样本缺口,市场空间将达到百亿级别。

公安机关DNA数据库建设一方面是实验室建设,包括自建、合作、外包,涉及到检测仪器的采购,另一方面是由于案件事故的不断发生,公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容,法医DNA检测试剂盒的需求也与日俱增。

2013Q3到2016Q2,3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条,我们预计,未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加,每条数据收费100-150元,那么公安机关DNA建库的市场规模约为10亿元/年。如果按照2000-8000万的样本缺口,市场空间将达到百亿级别。


新生儿基因库建设和亲缘鉴定:最具有潜力

目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元,目前每年有1500-1800万的新生儿,如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开,市场规模将达到约200亿元/年。

根据第六次人口普查统计的结果显示,我国黑户人口约占总人口的1%,即1300万人。由于二胎政策的落地实行,很大部分未办理出生证明的无户口人员(无出生证明、未婚生育、领养等)可以进行户口登记,粗略估计有一半人进行户口登记,那么就是650万人次的亲缘鉴定需求,目前一次亲缘鉴定收费1200-1800元,预计市场将达到百亿规模。


公安机关DNA数据库建设:最具确定性的增长

国内DNA实验室的年检验能力超过了1000万条

公安机关DNA数据库是指存储大量人类DNA分型结果并能进行数据比对协助处理案件事故的数据库系统,包括刑事犯罪人员DNA数据库(前科库)、刑事案件现场DNA数据库(现场库)、失踪人员DNA数据库(失踪人400员库)和基础DNA数据库。

公安机关DNA数据库建设分为中央库、省级库和市级库建设,法医DNA检测是公安机关DNA数据库建设的关键环节,主要由省级库和市级库承担。

我国的公安机关0DNA数据库建设始于2000年,经过了2个五年规划(2004-2008、2009-2013)取得了显著的成果。从第一个五年规划期间的130余个DNA实验室,信息总量200余万条的规模发展到2016年的583个DNA实验室,

信息总量4435.8万条(2016年5月31日),其中前科库4071.9万条,现场库149.8万条,失踪人员库59.4万条,基础DNA数据库51.3万条。


新生儿基因库建设和亲缘鉴定:最具有潜力的市场

新生儿基因库市场规模将达到约200亿元/年

从生物学角度上说,DNA是个人的遗传信息,能指示个人的遗传特性且具有唯一性。建立新生儿基因库,一方面遗传特性能保障儿童的生命健康,另一方面唯一性能有效遏制儿童拐卖等犯罪行为。

2013年9月,美国国家卫生研究院宣布在2013-2018年间投入2500万美元用于资助研究为新生儿进行基因组检测的前景。

虽然目前国内尚未有任何法律规定采集新生儿的DNA信息,但已有多个地区开始试点新生儿基因库的建设,如重庆,广西等地。同时新生儿基因库建设、基因身份证等提案已多有提及,预计未来相关政策会逐步放开。随着二胎政策的落地实行,新生儿人数开始增多,新生儿基因库建设如果能付诸实施,这个市场将十分具有潜力。

目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元,目前每年有1500-1800万的新生儿,如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开,市场规模将达到约200亿元/年。


亲缘鉴定:百亿市场规模

2016年1月14日,国务院发布了《关于解决无户口人员登记户口问题的意见》,无户口人员需要出具相关证明(亲缘鉴定证明),经过公安机关核查后办理户口登记。根据第六次人口普查统计的结果显示,我国黑户人口约占总人口的1%,即1300万人。由于二胎政策的落地实行,很大部分未办理出生证明的无户口人员(无出生证明、未婚生育、领养等)可以进行户口登记,粗略估计有一半人进行户口登记,那么就是650万人次的亲缘鉴定需求,目前一次亲缘鉴定收费1200-1800元,预计市场将达到百亿规模。


法医鉴定的核心:DNA检测技术

法医DNA检测技术路线图

法医鉴定是通过DNA图谱对比来实现统一性的认定,主要是根据人类DNA的多态性分为序列长度多态性和碱基序列多态性两类,根据DNA类型的不同分为常染色体和性染色体DNA检测。

目前法医学领域使用的DNA检测技术主要有三种:短串联重复序列(STR)-聚合酶链式反应(PCR)检测技术、单核苷酸多态性(SNP)检测技术和线粒体基因组(mtDNA)检测技术。


法医DNA检测产业链蕴育巨大投资机会

法医DNA检测是一系列技术组合形成的技术包,如DNA提取技术,PCR扩增技术、荧光标记技术,凝胶电泳技术及测序技术等。从商业角度来讲,这些技术都能做成一系列的产品,涵盖了仪器、软件、试剂、耗材和服务多个方面。

在法医DNA检测的产业链上,上游一般由仪器软件和配套的试剂耗材两大部分组成,目前法医DNA检测仪已实现部分进口替代,而国产试剂盒已经与进口产品并驾齐驱,市场总规模约10亿元左右,是未来的主要增量;中游包括各级经销商模式和销售服务一体化模式;下游的检测平台作为服务设施提供技术服务,有望快速复制“第三方实验室”模式,华东和华南的成长空间更大。


上游—法医DNA检测仪已实现部分进口替代

毛细管电泳技术已实现进口替代

根据不同的技术路径,法医DNA检测仪可以分为毛细管电泳技术DNA遗传分析仪、微流控快速DNA分析仪、NGS新一代DNA测序仪三种。

其中毛细管电泳技术DNA遗传分析仪主要用于DNA建库,2013年开始实现进口替代,国产的GA118系列的检测能力与进口产品相当;微流控快速DNA分析仪便于现场检测,NGS测序仪是未来发展方向,Illumina已推出法医NGS测序仪,后两者目前国产还在研发中。

毛细管电泳技术。传统的DNA检测过程大约需要8-10小时,需要购置特定的法医DNA检测仪器,例如国产的GA118。GA118系列法医DNA遗传分析仪是由公安部第一研究所和公安部物证鉴定中心共同完成,于2013年12月正式投入使用。

目前该系列仪器能进行六色荧光识别,24/96中高通道检测,配备专门的检测分析系统,整体满足国内法医DNA检测需求。进口的同类产品如AppliedBiosystems(ABI)公司的ABI3500,检测能力与GA118系列相当,由于价格昂贵,因此竞争力不如GA118系列。

微流控技术。微流控芯片分析系统是在一块芯片(几平方厘米)上集成DNA提取、扩增、检测等各种操作功能,具有微型化、自动化、高通量等特点。微流控快速DNA分析仪能够做到法医检材检测的及时性和现场性,典型代表是美国IntegenX公司研发的RapidHIT200检测仪,该仪器能在90分钟内获取5-7份检材的检测结果。


上游—法医DNA检测仪:NGS测序仪是未来发展方向

Illumina占据约70%的市场份额

NGS测序始于2005年454公司(罗氏旗下)推出的基于焦磷酸测序技术的测序仪,NGS测序技术摆脱了传统的电泳技术,具有高通量高深度的技术特点。

经过近15年的发展,最终脱颖而出的主要有三大NGS测序技术:

Solexa(Illumina)、IonTorrent(LifeTechnologies)和CompleteGenomics(华大智造)。

基于荧光标记和可逆保护基团的聚合酶延伸的Solexa技理

术具有边合成边测试和实时监测的特点,是目前应用最广泛的NGS测序技术,占据了NGS测序仪市场约70%的市场份额。IonTorrent技术基于的是半导体测序原理,其对于连续碱基的检测易产生系统误差,因此用量较少。CompleteGenomics采用的是cPAL(复合探针-锚定分子连接)技术,该技术的测序结果非常精确,但是可读片段长度不超过100bp,因此应用受到极大限制。


上游—法医DNA检测仪:NGS测序仪技术优势显著

价格下探后将会有非常大的应用前景

与毛细管电泳技术相比,NGS测序技术具有很大的技术优势,包括更高的检测通量(检测位点数目最大能达到200个)和更好的检测精度(目的片段长度为65-600bp并可针对降解样本),但是建立NGS测序技术平台的价格比较昂贵。

未来随着NGS测序技术的不断进步,价格下探后将会有非常大的应用前景。


上游—法医DNA检测仪:Illumina推出全球首台MiSeqFGx检测仪

优势非常显著

Illumina最近推出了MiSeqFGx检测仪,这是第一台经过充分验证、为法医学而设计的新一代测序仪。该仪器需要的DNA起始量最低为100pg,能扩张大于65bp的基因座,可进行96个样本检测,一次可检测200多个遗传标记(包括STR、SNP和mtDNA),可获得全面的全基因组数据,非常具有检测优势。

而竞争对手Lifetechnologies的IonPGM和IonS5XL测序仪不仅在检测通量和精度上不如MiSeqFGx,而且在操作的简便灵活性上也大大落后,而操作流程中人为干预越多越容易产生操作误差。


上游—法医DNA检测试剂盒是未来主要增量

法医DNA检测试剂盒市场总规模约10亿元

法医DNA检测所需的试剂/耗材,主要包括各种检测试剂盒,检测试纸卡条等。根据法医DNA检测技术和应用范围(法医DNA建库、法医现场物证、亲缘鉴定等),检测试剂盒可以分为六类。

2006年以前法医DNA检测试剂盒全部为进口,目前国产产品在各方面已经与进口产品并驾齐驱,甚至在某些方面,中德美联和北京基因认知的竞争力更强。


按照每个试剂盒100-200次的检测量,公安DNA建库试剂盒需求量4万盒(建库量800万条);新生儿基因建库试剂盒需求量10万盒(建库量1600-1800万条):法医物证鉴定试剂盒需求量2000盒(鉴定业务量为20万份),试剂盒整体需求在14万盒以上,预计试剂盒单价6000-8000元/盒,市场总规模约10亿元左右,试剂盒是未来主要的增量。

 

下游—法医DNA检测服务:区域分布不均,华东和华南的成长空间更大

由于司法鉴定机构提供技术服务存在区域辐射半径,因此从区域供需角度来看,华东和华南的成长空间更大。

由于人口分布和经济水平,司法鉴定业务量区域分布非常不均,主要集中在华东、西南和华中等经济发达或人口密集地区,分别占35.22%、16.09%和16.06%。但对比司法鉴定业务量和机构数量区域分布来看,华中和西南的供需比较匹配,分别为16.06%/21.57%、16.09%/17.24%;华东和华南的供需缺口较大,分别为35.22%/19.9%、8.87%/6.58%。


下游—法医DNA检测服务:有望快速复制“第三方实验室”模式

目前国内提供法医DNA检测服务的公司主要有中德美联、迪安诊断、华大基因和北京基点认知这四家公司,其中中德美联的业务范围最为全面,包括法医现场鉴定、DNA建库、实验室共建、亲缘鉴定等民用市场服务,市场份额最高。

2017年法医物证司法鉴定机构有372家,我们预计每个司法鉴定机构的DNA检测营收大约2000万/年,其中大部分来自DNA建库,每年1500万收入(1.25万份,1200元/份),法医物证鉴定有500多万(3000份,1200-1800元/份)。

中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构,提供法医DNA检测服务,打造司法鉴定的“第三方实验室”商业模式,有望实现快速复制。

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